La filière du sang en France (assistance auprès de Olivier VERAN, Député)

D’une part, les produits sanguins labiles (PSL), qui ont une durée de conservation limitée (plasma frais congelé, concentrés de globules rouges, et plaquettes) ne sont pas considérés comme des médicaments. Ils sont notamment utilisés pour les transfusions de patients. Autour de 500 000 patients en sont bénéficiaires chaque année. D’autre part, les médicaments dérivés du sang (MDS), autrefois appelés produits sanguins stables parce qu’ils ont un délai de péremption plus long (plusieurs années) sont extraits par fractionnement des protéines issues du plasma. Ils sont considérés comme des produits pharmaceutiques, donc soumis à la concurrence. Environ 500 000 patients en sont également bénéficiaires chaque année.

La filière du sang en France s’est construite à partir des années 1990 en réponse à plusieurs crises sanitaires, qui ont profondément marqué notre pays. Fruit de cet héritage, l’organisation actuelle de notre filière du sang a été mise en place en trois étapes.

A la suite de la crise dite du « sang contaminé », la loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament, renforce les principes éthiques du don du sang, fixe le principe des bonnes pratiques transfusionnelles, met en place le dispositif d’hémovigilance et créé, par éclatement du centre national de transfusion sanguine (CNTS), trois entités : l’Agence française du sang (AFS), le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) et l’Institut national de la transfusion sanguine (INTS). La même loi transpose la directive européenne 89/381 faisant des produits dits « stables » des médicaments dérivés du sang que les traités européens avaient ouverts à la concurrence partout en Europe.

En réponse à la crise dite de la « vache folle » (maladie liée au nouveau variant de Creutzfeld-Jacob), la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’Homme, créé notamment l’Etablissement Français du Sang (EFS) qui prend la suite de l’AFS et renforce ses pouvoirs sur les établissements de transfusion sanguine, ainsi que l’Afssaps (qui deviendra l’ANSM en 2012) et l’Institut national de veille sanitaire (InVS).

Le troisième texte législatif est l’ordonnance du 1er septembre 2005, qui transpose en droit français les directives européennes consacrées à la transfusion sanguine, et permet l’édiction de règlements relatifs à l’organisation de l’hémovigilance, du don de sang, des bonnes pratiques transfusionnelles et du domaine des dépôts de sang.

La filière du sang repose aujourd’hui sur quatre principaux acteurs :

• l’Etablissement français du sang (EFS), établissement public administratif a le monopole de la collecte de sang, de plasma et de plaquettes ainsi que le monopole de la commercialisation des produits sanguins labiles aux établissements de santé ;
• le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB), transformé en 2006 en société anonyme dont l’Etat est l’actionnaire unique, fractionne le plasma acheté à l’EFS, et commercialise ses produits sur un marché concurrentiel de trois classes de médicaments dérivés du sang ;
• l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) est l’autorité compétente en matière de sécurité sanitaire des produits sanguins labiles et des médicaments dérivés du sang (en particulier responsable de l’hémovigilance, en lien avec les Agences Régionales de Santé) ;
• et, l’Institut national de la transfusion sanguine (INTS) est dédié à des activités de référence, de recherche et de formation.

Vingt ans après sa mise en place, il est apparu nécessaire de réexaminer de manière globale cette organisation de la filière du sang en France, confrontée aujourd’hui à des enjeux d’efficience, de compétitivité et de gouvernance. Construite sur les principes fondateurs de sécurité sanitaire, d’autosuffisance et d’éthique du don, la filière française doit faire face à une évolution constante de la demande, qui implique dans un secteur devenu concurrentiel de réinterroger son efficience, de la collecte à la distribution commerciale. Or, la filière est fragilisée par la dégradation récente de la situation financière de ses deux principaux acteurs, très interdépendants. Le LFB perd en effet des parts de marché en France face à ses concurrents étrangers et réduit ainsi ses commandes de plasma à l’EFS, ce qui le fragilise. Par ailleurs, la gouvernance de la filière reste lacunaire et mériterait d’être mieux organisée en associant toutes les parties prenantes. Dix ans après la loi du 4 Mars 2002 sur les droits des malades, il est en effet indispensable d’aborder l’enjeu de la démocratie sanitaire, dès lors que la filière du sang s’appuie sur la solidarité des donneurs et met en jeu des questions de sécurité, d’autosuffisance et de pluralité des produits pour les malades. Aux deux extrémités de la filière, les uns et les autres ont été fortement marqués par l’histoire de la transfusion sanguine en France et aspirent légitimement à être associés à toute réflexion portant sur cette filière.

C’est pourquoi, le Premier Ministre a souhaité me confier une mission auprès de la ministre des affaires sociales portant sur l’organisation de la filière du sang en France dans son ensemble. Pour réaliser cette mission, j’ai choisi de concerter très largement en associant les professionnels, les usagers et les associations. Le présent rapport est le fruit de nombreuses auditions pour essayer de couvrir l’ensemble des parties prenantes de la filière : les principaux acteurs de la filière (EFS, LFB, ANSM, INTS), les associations de donneurs et de bénéficiaires, les directions d’administration centrale concernées (santé, économie et finances, budget), la Direction générale santé et Consommation (DG SanCo) de l’Union européenne, les représentants des fédérations hospitalières (FHF, FEHAP, FHP), des personnalités qualifiées, etc. Par ailleurs, une table ronde a été organisée à Grenoble afin de recueillir le témoignage des acteurs locaux de la filière du sang (EFS, CHU, associations de donneurs, etc.).

Face aux nombreuses questions soulevées par cette mission, le présent rapport a été conçu comme une « feuille de route » pour l’avenir de la filière française du sang. Plusieurs rapports récents ont en effet traité des principaux acteurs de la filière : un rapport IGAS-IGF sur l’EFS conduit dans le cadre de la révision générale des politiques publiques (RGPP) en 2009 et ayant servi à la préparation de son COP 2010-2013 ; un rapport IGAS de 2010 sur les conditions de l’autosuffisance en France dressant une analyse détaillée de la filière, un rapport IGAS de 2012 portant sur l’INTS et un rapport IGAS-IGF de 2013 sur les opérateurs de l’Etat dans le domaine de la santé. L’objectif du rapport de la mission, qui s’est appuyé sur ces précédents travaux, est donc d’accompagner les évolutions souhaitées de la filière française du sang autour des grands objectifs suivants : déterminer et répondre aux besoins nationaux, promouvoir une organisation associant sécurité et efficience, assurer l’équilibre économique de la filière et sa compétitivité sur le marché international, et penser un modèle de gouvernance qui associe l’ensemble des parties prenantes.

Le rapport s’organise en trois parties. La première partie s’intéresse aux principes fondateurs de la filière du sang en France : la sécurité, l’autosuffisance et l’éthique du don (1). La deuxième partie apprécie l’évolution de la compétitivité de la filière du sang, à travers notamment une analyse du marché et des acteurs de la filière plasmatique (2). La troisième partie, enfin, dresse une feuille de route quant à l’avenir de la filière du sang en soulignant notamment la nécessité d’un meilleur pilotage stratégique et d’un dialogue renforcé entre les parties prenantes (3).